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  • 抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)HitmAb
    ?
  • 細(xì)胞株構(gòu)建平臺(tái)
  • 工藝開發(fā)平臺(tái)
  • 非臨床研究平臺(tái)
  • GMP生產(chǎn)平臺(tái)

天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺(tái)(HitmAb?)

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平臺(tái)技術(shù)特點(diǎn)
泰諾麥博具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代世界一流的天然全人源單克隆抗體研發(fā)技術(shù)HitmAb?, 其核心是利用技術(shù)平臺(tái)整合的綜合能力篩選發(fā)現(xiàn)具有目標(biāo)抗體靶點(diǎn)的人血樣本,通過單細(xì)胞分離,單細(xì)胞抗體基因擴(kuò)增、抗體基因測(cè)序、線性抗體重鏈、輕鏈基因表達(dá)系統(tǒng)快速構(gòu)建,細(xì)胞表達(dá)及功能驗(yàn)證而獲得真正代表人體抗體免疫力的天然全人源單克隆抗體。

以該技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的真正代表人體高效抗體免疫力的天然全人源單克隆抗體,經(jīng)歷了人體免疫耐受機(jī)制的層層甄別、淘汰、優(yōu)選,具有特異性強(qiáng)、親和力高、安全性好等優(yōu)點(diǎn),最大限度地降低了抗體的免疫原性和免疫反應(yīng)性的風(fēng)險(xiǎn),而且可以充分利用人類優(yōu)勢(shì)自然資源(有些高效抗體是不能在非人物種中產(chǎn)生,只能來源于人)。其它單克隆抗體方法包括鼠源抗體、人鼠嵌合、人源化、嗜菌體展示庫以及轉(zhuǎn)基因鼠技術(shù)獲得的抗體,由于沒有經(jīng)過人體免疫耐受,存在免疫原性和免疫反應(yīng)性的風(fēng)險(xiǎn)、易于引發(fā)抗藥抗體免疫反應(yīng)(ADA)。因此,能真正代表人體內(nèi)抗體免疫力的天然全人源單克隆抗體,最大限度地解決抗體藥物應(yīng)用的免疫原性問題,為患者提供最大的安全性保障, 也極大地降低了研發(fā)和投資風(fēng)險(xiǎn),大幅提升了成藥率。

單克隆抗體表達(dá)細(xì)胞株的構(gòu)建平臺(tái)

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平臺(tái)技術(shù)特點(diǎn)
1、基于CHO K1懸浮培養(yǎng)細(xì)胞建立的 HD-BIOP3 母細(xì)胞平臺(tái)。
2、采用抗體輕鏈、重鏈單質(zhì)粒表達(dá)、GS 篩選系統(tǒng)消除了過去抗生素篩選系統(tǒng)產(chǎn)品中抗生素殘留的危險(xiǎn)性。
3、目標(biāo)表達(dá)抗體遺傳穩(wěn)定,蛋白產(chǎn)量高(4-7克/升)。
4、產(chǎn)品培養(yǎng)基選擇靈活、穩(wěn)定、生產(chǎn)成本低。

單克隆抗體工藝開發(fā)平臺(tái)

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平臺(tái)技術(shù)特點(diǎn)
Trinomab的工藝開發(fā)平臺(tái)由細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化、制劑處方、分析科學(xué)四部分組成,平臺(tái)基于國(guó)際通行的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”(QbD)理念以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腄oE試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法開展工藝開發(fā),能快速完成從單克隆細(xì)胞株到200L中試規(guī)模的工藝開發(fā)工作,獲得高效、穩(wěn)定、可放大的生產(chǎn)工藝。

非臨床研究開發(fā)平臺(tái)

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平臺(tái)技術(shù)特點(diǎn)
主要研究?jī)?nèi)容包括藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)及生物樣本分析,本平臺(tái)的特色和優(yōu)勢(shì)為在分子水平、細(xì)胞水平、組織水平及動(dòng)物水平開展以抗感染為主的中和抗體評(píng)價(jià),以初步驗(yàn)證藥物安全性和有效性。

抗體藥GMP生產(chǎn)平臺(tái)

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平臺(tái)技術(shù)特點(diǎn)
生產(chǎn)基地位于珠海國(guó)際健康港,設(shè)計(jì)面積約2.4萬平方米。生產(chǎn)基地包括多條1000L生物反應(yīng)器規(guī)模的FlexFactory?生產(chǎn)線和200L生物反應(yīng)器規(guī)模的臨床樣品生產(chǎn)線,可以滿足公司現(xiàn)階段重點(diǎn)天然全人源抗體項(xiàng)目的臨床前開發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)以及產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)。

生產(chǎn)平臺(tái)采用新一代信息技術(shù)與智能制造技術(shù)融合創(chuàng)新,與Cytiva、SIEMENS等公司合作,在符合GMP規(guī)范的基礎(chǔ)上將生產(chǎn)車間打造成全自動(dòng)化的智能工廠,能夠?qū)崿F(xiàn)單抗生產(chǎn)過程的數(shù)字化、透明化、信息化和規(guī)范化,為藥品質(zhì)量保障奠定技術(shù)基礎(chǔ)。
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